SABORSKA zastupnica Marija Selak Raspudić uputila je ministrici zdravstva Ireni Hrstić šest pitanja o privremenoj obustavi BCG cjepiva protiv tuberkuloze u Hrvatskoj, nakon što je bugarski proizvođač Bul Bio ustvrdio da je u dva od četiri prijavljena slučaja u dokumentaciji navedena deset puta veća doza od propisane.

Selak Raspudić traži da Ministarstvo objasni zašto je cjepivo obustavljeno tek početkom listopada ako su dvije prijave evidentirane još 29. lipnja, tko će provesti istragu o kakvoći cjepiva te koliko je doza Hrvatska dosad nabavila i po kojoj cijeni.

Traži i odgovor na pitanje odakle proizvođaču podatak o navodno deset puta većoj dozi te posjeduju li HALMED i druge hrvatske institucije podatke o stvarno primijenjenim dozama.

"Roditelji su kroz sustav obveznog cijepljenja upućeni da s punim povjerenjem cijepe svoju djecu kod nadležnih pedijatara, stoga imaju pravo na precizne informacije o tome što se točno dogodilo i kakva je uopće praksa nabave cjepiva u Hrvatskoj", poručila je Selak Raspudić.

Proizvođač tvrdi da je u dva slučaja navedeno 0.5 ml

HALMED je 5. listopada zatražio obustavu distribucije i primjene svih serija BCG cjepiva proizvođača Bul Bio NCIPD kao mjeru predostrožnosti nakon četiri prijave sumnje na osteitis odnosno osteomijelitis kod djece.

HZJZ je objavio da su sva djeca cijepljena tijekom 2024. i početkom 2025. te da je tijekom korištenja dviju serija cjepiva primijenjeno oko 60.000 doza. Četiri prijave u jednoj godini ocijenjene su kao neočekivano visoka učestalost jer u prethodnih desetak godina nije bilo takvih slučajeva.

Bugarski proizvođač potom je objavio da je u europskoj bazi EudraVigilance za dva slučaja iz Hrvatske navedena doza od 0.5 mililitara, što bi bilo deset puta više od propisane doze za dojenčad. Oba slučaja odnose se na cijepljenja iz 2024. godine, ali Bul Bio je istodobno naglasio da se podatak o dozi još provjerava.

HALMED: Nemamo podatke da je doista dana pogrešna doza

HALMED je jučer reagirao na tvrdnje proizvođača i poručio da trenutačno nema podatke koji bi upućivali na to da je u ijednom od četiri slučaja djeci stvarno primijenjena pogrešna doza.

Agencija sada uspoređuje dostupnu dokumentaciju kako bi utvrdila koja je količina cjepiva doista primijenjena.

Ministrica Hrstić također je jučer rekla da tvrdnju bugarske strane treba uzeti "s ozbiljnom rezervom" dok se ne provjeri cijeli put cjepiva i primijenjene doze.

"Preuranjeno je komentirati njihov stav", rekla je Hrstić.

Selak Raspudić pita i ostaje li BCG obvezan

Zastupnica traži i odgovor na dugoročnije pitanje - hoće li Hrvatska nabaviti BCG cjepivo drugog proizvođača ili razmatra promjenu programa cijepljenja.

HZJZ je ranije objavio da djeca u Hrvatskoj već dulje vrijeme imaju vrlo nizak rizik od teških oblika tuberkuloze te da privremena obustava cijepljenja ne predstavlja rizik za njihovo zdravlje. Trenutačno u Hrvatskoj nema drugog BCG cjepiva za novorođenčad, pa se cijepljenje u rodilištima ne provodi do završetka istrage.

Selak Raspudić od ministrice traži i podatke o tome koja se obvezna cjepiva u Hrvatskoj nabavljaju interventnim putem te što su institucije učinile kako bi proizvođači za njih ishodili redovno odobrenje za stavljanje u promet.