NA ZAHTJEV Europske komisije Europska agencija za lijekove (EMA) započinje ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin nakon što su ispitivanja pokazala da neki od ovih lijekova sadrže onečišćenje pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA), objavljeno je na stranicama HALMED-a.

Tvar koja bi mogla uzrokovati rak

Pojašnjavaju kako se NDMA klasificira kao tvar koja bi vjerojatno mogla uzrokovati rak temeljem ispitivanja na životinjama.

Dodaju kako je NDMA prisutan u određenoj hrani i vodi, ali se ne očekuje da je štetan kada se unosi u vrlo malim količinama.

EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će o tome pravovremeno obavijestiti javnost. 

Lijekovi za žgaravicu i želučani ulkus

Lijekovi s ranitinom široko se primjenjuju kod bolesnika sa stanjima kao što su žgaravica i želučani ulkusi kako bi se smanjilo stvaranje želučane kiseline. U zemljama EU-a dostupni su kao lijekovi bez recepta, ali i kao lijekovi koji se izdaju na recept. 

U Hrvatskoj su dostupni i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje istih stanja kao i ranitidin, a koji se mogu primjenjivati kao zamjenska terapija, javlja HALMED te dodaje kako se pacijenti trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.

NDMA u lijekovima za snižavanje tlaka

HALMED ujedno i podsjeća kako su 2018. godine NDMA i srodne tvari, poznate kao nitrozamini, nađeni  u nekim lijekovima za snižavanje tlaka poznatim kao "sartanima", što je dovelo do povlačenja nekih lijekova iz prometa te i do novih strogih proizvodnih zahtjeva za te lijekove.

Za kraj dodaju da EMA radi na smjernicama o izbjegavanju nitrozamina u drugim skupinama lijekova te kako će nastaviti surađivati s nacionalnim agencijama, Europskim ravnateljstvom za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM) te međunarodnim partnerima kako bi zaštitila bolesnike i osigurala da su poduzete učinkovite mjere za sprječavanje prisutnosti ovih onečišćenja u lijekovima.

Što je točno ranitidin i koji se sve lijekovi povlače?

Ranitidin pripada skupini lijekova pod nazivom antagonisti H2 (histaminskih 2) receptora. Oni blokiraju histaminske receptore u želucu i smanjuju stvaranje želučane kiseline.

Koriste se za liječenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kiseline u želucu, kao što su žgaravica i želučani ulkusi. Lijekovi koji sadrže djelatnu tvar ranitidin odobreni su nacionalnim postupkom i dostupni su u farmaceutskom obliku filmom obloženih tableta i šumećih tableta.

HALMED je objavio i koji se točno lijekovi povlače. To su:

• Ranital 150 mg filmom obložene tablete, 20 tableta

Serije: GS4561, GS4562, GV4455, GV4476, HA4910, HA4911, HE2564, HE2567, HH5136, HH5137, HM6909, HM6910, HT4942, HT4943, HX3515, HX3516, JA5135, JA5136, JA5143, JD5838AA, JD5838, JG6601, JN3621, JN3622, JR4753, JR4789

• Ranital 150 mg filmom obložene tablete, 30 tableta

Serije: GS4566, GS4567, GV4482, GV4483, GV9172, HA4919, HD0748, HH5150, HK0716, HP0332, HP0333, HU7900, HX3570, HX3572, HY9398, JB3329, JD5845, JG6667, JN3562, JR4837

• Ranital 300 mg filmom obložene tablete, 30 tableta

Serije: HF3648, HF3649, HK6332, HW9980, JF3672, JM9775, JM9776

• Ranital S 150 mg filmom obložene tablete

Serije: GY9177, HV7423, HX5736

• Ranix 150 mg filmom obložene tablete, 20 tableta u blisteru

Serije: 6166, 6164, 6165, 3750, 3751, 3752, 3753, 7093, 7094, 7095

• Ranix 150 mg filmom obložene tablete, 30 tableta u blisteru

Serije: 6449, 6450, 6451, 6459, 6460, 6461, 6462, 4955, 4956, 4957, 4958, 4959, 4960, 3152, 3153, 3154, 3155, 3177, 3178, 3179, 3180, 3151, 4527, 4528, 4529, 4530, 4531, 4532, 7096, 7109, 7110, 7111, 7114, 7115, 7116, 8132, 8133, 8134, 8243

• Ranix 300 mg filmom obložene tablete, 30 tableta

Serije: 3770, 3771, 2640, 8249, 6196, 6195.

Dodaju kako su na tržištu u prometu dostupne serije drugih lijekova s istom djelatnom tvari od drugog proizvođača te kako stoga nije ugrožena redovita opskrba tržišta.

Gastrobel i Peptoran još na tržištu

Kako javlja Jutarnji list, lijekovi Gastrobel te Peptoran nisu povučeni, imaju ranitidin drugog proizvođača.

“U Hrvatskoj su povučene filmom obložene tablete Ranital od 150 mg, Ranital od 300 mg i Ranital S od 150 mg te filmom obložene tablete Ranix od 150 mg i Ranix od 300 mg.

No, dostupni su drugi odobreni lijekovi s djelatnom tvari ranitidin drugog proizvođača, koja trenutačno nije zahvaćena sumnjom na navedenu neispravnost u kakvoći te se stoga ti lijekovi ne povlače s tržišta.

Riječ je o Gastrobelu od 150 mg, čiji je nositelj odobrenja tvrtka Belupo lijekovi i kozmetika, te o Peptoranu od 150 mg, Peptoranu od 75 mg i Peptoranu Max od 150 mg, sve filmom obloženim tabletama, čiji je nositelj odobrenja Pliva Hrvatska te Rantin 150 mg filmom obložene tablete nositelja odobrenja Farmal”, rekla im je Maja Bašić, glasnogovornica Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode.

Jutarnji je u tom smislu kontaktirao i Plivu koja proizvodi Peptoran, a njihova glasnogovornica Tamara Sušanj-Šulentić im je rekla kako Pliva na tržište stavlja proizvode s djelatnom tvari ranitidin proizvedene s djelatnom tvari drugog proizvođača.

Zaključila je kako trenutno, za vrijeme dodatnih ispitivanja, nije donesena odluka o povlačenju Plivina proizvoda s djelatnom tvari ranitidin na hrvatskom tržištu.