LIJEKOVI za mršavljenje i dijabetes koji sadrže semaglutid, uključujući poznati Ozempic, povezani su s povećanim rizikom od razvoja rijetkog očnog poremećaja koji može dovesti do trajnog gubitka vida, objavila je danas Europska agencija za lijekove (EMA).

EMA završila istragu o nuspojavama

Ova informacija dolazi nakon što je odbor za sigurnost lijekova (PRAC) pri EMA-i završio višemjesečnu istragu o mogućoj povezanosti semaglutida i razvoja bolesti poznate kao ne-arterijska prednja ishemijska optička neuropatija (NAION), piše Politico.

Riječ je o stanju koje nastaje zbog smanjenoga protoka krvi u očni živac, što može uzrokovati oštećenje živca i nepovratni gubitak vida. Prema rezultatima istrage, NAION se sada smatra "vrlo rijetkom nuspojavom" lijekova koji sadrže semaglutid, uključujući Ozempic, Wegovy i Rybelsus. To znači da bi mogla pogoditi do jednog od 10.000 pacijenata koji uzimaju te lijekove.

PRAC je objavio da je uočen dvostruko veći rizik od razvoja NAION-a kod osoba s dijabetesom koje uzimaju semaglutid u usporedbi s onima koji ga ne koriste.

Nova upozorenja u informacijama o lijeku

EMA je zatražila da se informacije o lijeku ažuriraju kako bi sadržavale upozorenje na ovu vrlo rijetku nuspojavu. Konačnu odluku o izmjeni odobrenja donijet će Europska komisija.

Lijekovi temeljeni na semaglutidu, posebno Ozempic i Wegovy koje proizvodi danska farmaceutska tvrtka Novo Nordisk, posljednjih godina bilježe golemu globalnu popularnost – ne samo zbog djelotvornosti u liječenju dijabetesa tipa 2, već i zbog učinka na smanjenje tjelesne mase, što ih je dovelo i do široke primjene izvan njihove izvorne indikacije.

Sve se više koristi

Ova najava dolazi usred sve veće javne rasprave o sigurnosti lijekova za mršavljenje, čiju su upotrebu popularizirale i brojne slavne osobe, što je dodatno pojačalo potražnju na europskom i američkom tržištu.

Prema pravilima EU-a, semaglutid je trenutačno odobren u obliku više različitih preparata, uključujući Ozempic (za liječenje dijabetesa), Wegovy (za liječenje pretilosti) i Rybelsus (oralna verzija za dijabetes), a svi dijele isti aktivni sastojak.

Ova nova procjena rizika naglašava potrebu za pažljivim praćenjem mogućih nuspojava kod lijekova koji se koriste u vrlo širokoj populaciji, upozoravaju iz europske regulatorne agencije. EMA zasad ne preporučuje obustavu korištenja lijekova, ali poziva liječnike i pacijente na pojačan oprez.