BUDUĆI da se situacija s nabavom cjepiva za potrebe Europske unije ne razvija planiranim tempom, nameće se pitanje što u Hrvatskoj možemo sami poduzeti.

Jedno od pitanja koja se javljaju u javnosti je bi li Hrvatska mogla procijepiti prvom dozom veći broj ljudi pa odgoditi drugu dozu dok ne stignu pošiljke koje kasne.

Također, nameće se pitanje bi li Hrvatska sama mogla nabaviti neka cjepiva koja ne planira nabaviti zajedno s EU - možda neko cjepivo iz Rusije ili Kine. To pitanje osobito je aktualno jer je Mađarska, koja je članica EU, odlučila uvesti rusko cjepivo Sputnjik V.

Zašto odgađanje druge doze nije rješenje

Vladimir Trkulja, stručnjak za farmakologiju s Medicinskog fakulteta u Zagrebu, za Index je objasnio zašto odgađanje druge doze cjepiva ne bi bilo dobro rješenje.

"Prije svega treba znati kako se određuje kada će se dati druga doza koja djeluje kao pojačivač", kaže Trkulja.

"Prvo se zna teorijski da bi RNA cjepiva trebala izazivati jači odgovor od peptidnih. To se sada potvrdilo tako da je Sanofi odustao od peptidnog cjepiva jer se ono, mada je dobro za gripu, za covid nije pokazalo dovoljno imunogenim. Kada se razvija cjepivo, zna se da bi neka od njih mogla izazvati dovoljnu imunogenost jednom dozom, dok će za neka druga trebati dvije", dodao je.

Kako se određuje interval između doza?

"Kada se utvrdi da je postignut maksimalan odgovor na prvu dozu, dodaje se druga doza kako bi se vidjelo hoće li se imunosni odgovor pojačati. Ako se odgovor ne pojača te ako prvi titrovi protutijela, koji pokazuju odgovor obrambenog sustava, nisu u rangu titrova koje razvija prirodno preboljen teški slučaj bolesti, onda cjepivo ne valja. Ako se pak već prvom dozom može doći do potrebne razine, onda druga doza uopće nije potrebna. Kompanije Pfizer, Moderna i AstraZeneca u kliničkim su ispitivanjima vidjele da prva doza pokazuje određeni porast titrova koji je potvrđivao nastajanje imuniteta. No također su vidjeli da tek dodavanjem druge doze dolaze do razine titrova koju imaju ljudi koji su preboljeli teški covid-19. Koliki će biti razmak između doza - dva tjedna, tri ili možda četiri, nije previše bitno. Međutim, s druge strane, ni produžavanje razmaka nema smisla. Naime, pokazalo se da prva doza ne štiti dovoljno. Mnogi ljudi zarazili su se nakon što su je primili. Stoga nema smisla držati ljude procijepljene samo jednom dozom. Odgađanjem druge doze dobiva se situacija u kojoj nitko nije zaštićen. Povećanjem broja procijepljenih prvom dozom ne povećava se populacija koja je zaštićena, već se smanjuje ona koja bi mogla biti zaštićena da je primila dvije doze", pojasnio je.

Zašto neovisna nabava cjepiva nije rješenje?

Trkulja smatra da neovisna nabava cjepiva na svjetskom tržištu za Hrvatsku također nije rješenje.

"Prije svega, cjepiva koja nabavljamo u dogovoru s EU već su ugovorena i dobrim dijelom plaćena", kaže naš sugovornik.

Tumači da po zakonu o lijekovima Hrvatska ne bi trebala imati problema pustiti u upotrebu po iznimnim okolnostima neko drugo cjepivo, primjerice rusko ili kinesko, na svojem teritoriju za svoje građane.

"Primjerice, ruski R-Pharm mogao bi podnijeti zahtjev da se Sputnjik V registrira u Hrvatskoj. Međutim, to bi moglo ići samo po hitnoj proceduri, a taj proces bi bio jako zahtjevan. Sva cjepiva uobičajeno se registriraju centralizirano na razini EU. Lokalno se uglavnom rješavaju registracije za izmjene u sastavu cjepiva kao što je primjerice ono protiv sezonske gripe. To se, međutim, svodi na formalnost jer su cjepiva protiv gripe i kompanije koja ih proizvode već prošle sve moguće europske kontrole. No kada je riječ o cjepivima protiv covida-19, stvar je puno zahtjevnija. To je posao koji su odradili stručnjaci europske agencije EMA-e. Teško je očekivati da bi, primjerice, netko iz HALMED-a išao u R-Pharm u Rusiju ili u Sinopharm u Kinu kontrolirati njihov proizvodni proces. Inspekcije bi trebale znati i koji su nalazi studija i koji je regulatorni propis i, konačno, paziti da ono što piše odgovara stvarnosti. To bi uzelo jako puno vremena, osim ako bi vlada odlučila da će uvesti neko takvo cjepivo, pri čemu bi ulogu HALMED-a svela samo na formalnost", tumači Trkulja.

"Kada je riječ o cjepivima koja smo naručili zajedno s EU, tu su svi detalji oko kliničkih ispitivanja i očekivanih ishoda dogovarani i usuglašavani u hodu, još dok su se cjepiva razvijala i testirala. S druge strane, kada je riječ o kineskim i ruskim cjepivima, uvijek ostaje određena razina neizvjesnosti po pitanju sigurnosti. Ona nije velika. Rizik da bi s tim cjepivima nešto moglo poći krivo nije velik. Da mene pitate bih li se cijepio Sputnjikom V, odmah bih pristao. No sasvim je druga stvar kada nešto trebate preporučiti na nacionalnoj razini, osobito kada smo već platili nešto drugo. Za kompanije kao što su AstraZeneca i Pfizer znamo detalje proizvodnog procesa, a znamo i da su dobro provele klinička istraživanja. Ja sam viđao neke proizvodne materijale za neke lijekove, inhalatore i sl., iz Kine i iz Rusije. Bilo je nekih kineskih kompanija koje su htjele doći u Europu. No oni nisu svi bili na najvišoj razini.

S druge strane, postoje brojne zemlje koje koriste cjepiva protiv covida-19 iz Kine i Rusije. Nas može zabrinjavati transparentnost u samoj Rusiji ili Kini, no u zemljama u kojima se koriste njihova cjepiva nema nikakvih ozbiljnih signala da bi ona mogla biti problematična. Ipak, ne možemo znati je li taj uvid drugih zemalja dovoljno detaljan", zaključio je Trkulja.

U EU je propisan centralizirani postupak odobrenja

Glasnogovornica Hrvatske agencije za lijekove (HALMED) Maja Bašić za Index je objasnila zašto nema smisla da Hrvatska samostalno ide u nabavu.

"Cjepiva za koja se trenutačno provodi ili je završen postupak ocjene dokumentacije pri Europskoj agenciji za lijekove proizvedena su biotehnološkim postupcima i stoga se obvezno odobravaju centraliziranim postupkom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet", kaže Bašić.

"Budući da je i cjepivo Sputnjik V proizvedeno biotehnološkim postupkom, centralizirani postupak davanja odobrenja obvezan je i za njih te vjerujemo da će proizvođač, koji je najavio da planira stavljanje tog cjepiva u promet u Europskoj uniji, u što skorijem roku podnijeti zahtjev za davanje odobrenja. U predmetnom postupku Europska komisija daje odobrenje važeće za čitavu Europsku uniju na temelju stručno-znanstvene ocjene koju provodi Europska agencija za lijekove (EMA), odnosno njena znanstvena povjerenstva za lijekove za primjenu u ljudi, u kojima u ocjeni kao hrvatski predstavnici sudjeluju stručnjaci HALMED-a", ističe se u priopćenju iz HALMED-a.

Moguća je samo neovisna nabava po hitnom postupku

Bašić kaže da postoji mogućnost odobravanja na nacionalnoj razini u hitnoj proceduri kao što je to učinila Velika Britanija u slučaju AstraZenece, no ne zna zašto se Mađarska odlučila za samostalno odobravanje i uvoz Sputnjika V.

"Prema trenutačno dostupnim informacijama, Mađarska je za cjepivo Sputnjik V dala takozvano odobrenje za hitnu primjenu, odnosno privremeno odobrenje da se u promet stave i koriste pojedine serije još neodobrenog cjepiva. Međutim, nije riječ o odobrenju za stavljanje u promet lijeka (registracija lijeka), već o privremenoj primjeni cjepiva neodobrenog za cijelu EU i u pojedinim članicama. Navedeni mehanizam se po količini dostavljenih podataka i potrebnim provjerama razlikuje od odobrenja za stavljanje u promet kakvo je do sada u Europskoj uniji dano za cjepiva Comirnaty i COVID-19 Vaccine Moderna i za koje je u postupku davanja odobrenja lijeka potrebno provesti potpunu i temeljitu ocjenu cjepiva. 

Iako su, općenito govoreći, u državama članicama dostupni mehanizmi izvanredne nabavke neodobrenih lijekova i cjepiva uvozom iz drugih država u kojima imaju važeća odobrenja, prema do sada dostupnim informacijama samo se Mađarska odlučila na ovaj način nabavke cjepiva protiv bolesti COVID-19. Sve ostale članice, pa tako i Republika Hrvatska, u promet stavljaju cjepiva protiv bolesti COVID-19 koja su odobrena centraliziranim postupkom za cijelu EU. Provedenim centraliziranim postupkom osigurava se usklađen pristup ocjeni cjepiva temeljem strogih standarda utemeljenih u europskoj regulativi. Također, osigurava se jednaka i visoka razina sigurnosti za sve građane u Europskoj uniji, pa tako i za hrvatske građane. U skladu sa Strategijom EU za cjepiva protiv bolesti COVID-19, predviđen je niz mehanizama usmjerenih na ubrzavanje dostupnosti cjepiva. Stoga se davanje centraliziranog uvjetnog odobrenja za cjepiva protiv bolesti COVID-19 smatra najprimjerenijim mehanizmom za osiguravanje dostupnosti odgovarajućeg cjepiva koje je prošlo sve potrebne provjere", poručuju iz HALMED-a.

Bašić dodaje da se za cjepivo proizvođača AstraZeneca i Sveučilišta u Oxfordu sutra očekuje donošenje završnog mišljenja EMA-e o davanju odobrenja, a istovremeno se provodi i postupna ocjena cjepiva proizvođača Janssen.

Kolarić: Nema koristi od toga da netko dobije puno cjepiva, a drugi malo

Epidemiolog Branko Kolarić s Medicinskog fakulteta u Rijeci kaže da je kašnjenje ugovorene dinamike isporuke cjepiva neugodno iznenađenje, pogotovo kada uzmemo u obzir da je EU značajno sufinancirala razvoj naručenih cjepiva te i iz tog razloga ima pravo na prioritet pri isporuci.

"Obavijest o razlozima drastičnog smanjenja pravovremene isporuke cjepiva Astra Zenece  došla je vrlo kasno u odnosu na planirani početak isporuke", kaže Kolarić.

"Čudim se da već ranije nisu znali o ovom potencijalno velikom problemu za cijepljenje populacije EU. Nadam da će EU u kratkom vremenu ipak ispregovarati povoljniju poziciju. Treba uzeti u obzir da je cijepljenje bolje provesti solidarno i ujednačeno kako bismo na što većem teritoriju usporavali i zaustavili širenje virusa nego da imamo skupine visoko procijepljenih populacija i onih koje su slabo procijepljene. Naime, ako se u nekim populacijama virus i dalje brzo širi, povećava se vjerojatnost mutacija, od kojih neka nova varijanta može zaobići imunološki odgovor nastao cijepljenjem", upozorava Kolarić. 

*Index koristi third party aplikacije za realizaciju anketa kako bismo smanjili mogućnost manipulacije anketom od strane korisnika, ali i potpuno odagnali mogućnost vlastitih manipulacija rezultatima. Svejedno, online ankete ne mogu se smatrati znanstveno utemeljenima niti vjerodostojno predstavljaju većinu hrvatske populacije. Index, naime, relativno rijetko posjećuju potpuni idioti, koji pak u ukupnoj hrvatskoj populaciji imaju značajan udio.