BUDUĆI da cjepiva u Hrvatsku ne stižu zadovoljavajućim tempom, posljednjih se dana sve više govori i piše o mogućnosti da naše vlasti kupe rusko cjepivo Sputnik V.

To pitanje dobiva dodatnu težinu zbog sve većeg broja zemalja koje stopiraju cijepljenje AstraZenecom te novih najava smanjenja isporuka tog cjepiva.

Kako je u nedjelju doznao Index, u Hrvatsku je iz Rusije konačno stigla dokumentacija za Sputnik V pa će naša agencija za lijekove HALMED započeti s njezinom provjerom.

> Doznajemo: U Hrvatsku stigla dugoočekivana dokumentacija za Sputnik V, kreće provjera

Beroš: Sve će ovisiti o spremnosti EK da korigira isporuke

Index je danas pitao ministra zdravstva Vilija Beroša koliko je HALMED u mogućnosti provjeriti proizvodne pogone u Rusiji, što je bitno različito od provjere dokumentacije i vrlo važno kada je riječ o biološkim lijekovima i cjepivima, te koliko realnom smatra mogućnost da će Hrvatska neovisno o EU odobriti i uvesti Sputnik V koji bi navodno mogao stići u velikim isporukama.

"Sve ovisi o zbivanjima u kontekstu Europske komisije, da li će se uvesti neki korektivni mehanizmi, da li će proizvođači sukladno najavama povećati isporučivanja doza i nizu dodatnih elemenata", rekao je Beroš.

"Teško je procjenjivati. Važno je biti proaktivan", dodao je ministar.

HALMED: Zaprimili smo dokumentaciju, ali ne zahtjev za registraciju cjepiva

Kako bismo doznali što točno za Hrvatsku znači dolazak ruske dokumentacije te koliko je izgledan uvoz Sputnika V, s pitanjima smo se obratili HALMED-u, ali i uglednom farmakologu Vladimiru Trkulji s Medicinskog fakulteta u Zagrebu koji je i sam 10 godina bio u komisiji za lijekove u HALMED-u.

Iz naše agencije objasnili su da su danas od Ministarstva zdravstva zaprimili dokumentaciju o cjepivu Sputnik V.

"HALMED-ov tim sastavljen od desetak stručnjaka iz pojedinih područja u ovome trenutku provodi preliminarni pregled dokumentacije kako bi se utvrdilo jesu li dokumenti dostavljeni sukladno zatraženom", poručuju.

HALMED pritom ističe da do sada nije zaprimio zahtjev za izvanredni uvoz cjepiva Sputnik V te da se takav postupak za sada neće provoditi.

"Međutim, kako bi se osigurala spremnost za provođenje takvog postupka u slučaju da se ukaže potreba za njime, HALMED će u sljedećem razdoblju temeljito pregledati dokumentaciju koju je dostavilo Ministarstvo zdravstva te prema potrebi uputiti zahtjev za dostavom dodatnih dokumenata proizvođaču. Napominjemo da se, za razliku od postupka odobravanja, u postupku izvanrednog uvoza ne može provesti cjelovita ocjena sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće cjepiva, stoga je riječ o krajnjoj mjeri koja se može aktivirati samo u slučaju da rizici nedostatka cjepiva budu veći od rizika stavljanja na tržište cjepiva koje nije odobreno u EU. Postupak izvanrednog uvoza cjepiva koje nije odobreno u Europskoj uniji pokreće veleprodaja lijekova koja je nositelj  proizvodne dozvole koja obuhvaća uvoz lijekova iz trećih zemalja upućivanjem zahtjeva za davanje suglasnosti, na temelju izjave Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo koji iskazuje potrebu za navedenim cjepivom", stoji u priopćenju HALMED-a.

Provjera dokumentacije je pokušaj uštede na vremenu

Trkulja smatra da hrvatske vlasti i HALMED provjerom dokumentacije vjerojatno žele dobiti na vremenu te možda rezervirati određene količine Sputnika V u slučaju da se problemi s dostavom naručenih cjepiva nastave.

"Dakle, HALMED i Hrvatska nisu zaprimili zahtjev za registraciju ruskog cjepiva, to ni ne bi mogli jer to mora ići preko europske agencije EMA-e", kaže Trkulja.

"Ono što hrvatska agencija može zaprimiti jest zahtjev za interventni uvoz. Njega na zahtjev HZJZ-a, odnosno hrvatskih vlasti podnosi Veledrogerija koja ima uvjete za obavljanje takve djelatnosti. Trenutno u Hrvatskoj nije podnesen zahtjev za interventnim uvozom koji bi zakonski bio moguć ako želimo zaobići nadređene strukture u EU. To se može učiniti ako se procijeni da je takav uvoz u nacionalnom interesu budući da cjepiva ne stižu zadovoljavajućom brzinom. U HALMED-u tumače da oni sada proučavaju dokumentaciju kako bi eventualno bili spremni dati odobrenje u slučaju da netko podnese zahtjev. Drugim riječima, pokazuju namjeru da u takvom slučaju budu korak ispred u smislu da u takvoj situaciji, kada se pojavi potreba, mogu reći da su barem dio poslanog materijala već pregledali", kaže Trkulja.

HALMED u svojem dopisu tvrdi da bi njihovi stručnjaci mogli otići provjeriti proizvodne pogone u Rusiji.

"U slučaju potrebe za provođenjem postupka izvanrednog uvoza, HALMED ovisno o ocjeni i dostavljenim podacima može provesti i inspekciju proizvodnih pogona na kojima se proizvode serije cjepiva koje bi se stavljale u promet u Republici Hrvatskoj", poručuju iz HALMED-a.

No nameće se pitanje koliko je to realno moguće budući da Hrvatska već dvadesetak godina nema svoje stručnjake koji se time bave jer se zahtjevniji biološki lijekovi i cjepiva odobravaju na europskoj razini.

Trkulja smatra da HALMED realno za to nema ni kapaciteta ni mogućnosti.

"Stručnjaci koji bi to mogli učiniti, tzv. GMP inspektori (od Good manufacturing practice op. a.), uglavnom su već odavno otišli iz HALMED-a, neki imaju privatne tvrtke, a oni koje agencija još uvijek ima nadležni su i stručni ponajprije za kontrolu lijekova kakvi se proizvode u Hrvatskoj. Pliva, JGL i Belupo proizvode lijekove, a netko ih u Hrvatskoj mora nadgledati. No mi nismo imali nikoga tko je prošao edukaciju za kontrolu biotehnoloških lijekova jer ih nikada na razini Hrvatske nismo ni odobravali. To se činilo na razini Europe. U 70-im i 80-im godinama u Jugoslaviji su postojali nacionalni instituti koji su provjeravali preparate od krvi kao što je primjerice hiperimuni serum, plazma ili neko cjepivo koje je proizvodio Imunološki zavod. To su tada bili jedini biološki lijekovi."

U HALMED-u tvrde suprotno - da raspolažu s odgovarajućim timom stručnjaka - iskusnih, educiranih inspektora za provođenje nadzora dobre proizvođačke prakse.

"HALMED-ovi inspektori redovito provode inspekcijske nadzore na području Republike Hrvatske te u trećim zemljama. Njihova stručnost prepoznata je i u međunarodnim inspekcijskim tijelima te od strane drugih regulatornih tijela na svjetskoj razini. Stoga Vas može izvijestiti sljedeće:

- Važno priznanje HALMED-u i njegovom inspekcijskom timu je još 2017. godine Američka uprava za hranu i lijekove (FDA), koja je potvrdila Republiku Hrvatsku kao jednu od prvih osam zemalja članica Europske unije čije inspekcijske nadzore nad dobrom proizvođačkom praksom u proizvodnji lijekova će prihvaćati.

- HALMED je od 2016. godine član međunarodne inspekcijske organizacije Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S), temeljem čega provodi inspekcijske nadzore nad dobrom proizvođačkom praksom i u državama izvan Hrvatske.

- HALMED je jedno od regulatornih tijela obuhvaćenih ugovorom o međusobnom priznavanju između Europske komisije i Kanade na području dobre proizvođačke prakse", stoji u priopćenju agencije.

Što sadrži dostavljena dokumentacija?

HALMED je u svojem priopćenju objasnio što bi trebala sadržavati dokumentacija koja je danas zaprimljena:

"Opsežna dokumentacija koju je hrvatska vlada zatražila od ruskih vlasti između ostalog treba sadržavati odobrenje ruskog regulatornog tijela; rezultate provedenih nekliničkih i kliničkih ispitivanja, kojima se potvrđuje sigurnost i djelotvornost cjepiva; dokumentaciju kojom se potvrđuje kvaliteta cjepiva, a koja sadrži podatke o farmaceutskom razvoju i proizvodnom postupku, podatke o karakterizaciji i ostalim svojstvima, zahtjevima i metodama provjere kakvoće, stabilnosti te opis sastava i vrste pakiranja lijeka; podatke o nuspojavama prikupljenima nakon stavljanja cjepiva u promet; niz certifikata kojima je potrebno potvrditi usklađenost proizvodnje s dobrom proizvođačkom praksom te certifikata kojima je potrebno potvrditi kakvoću svake pojedine serije cjepiva; podatke o protokolima proizvodnje i kontrole za svaku seriju cjepiva; odobrene informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku), nacrt vanjskog i unutarnjeg pakiranja lijeka te dokumentaciju koja odražava put lijeka."

Agencija ističe da će tijek pregleda dokumentacije ovisiti o količini i kvaliteti dostavljenih podataka, odnosno o tome može li se na temelju njih donijeti odgovarajuće zaključke.

Trkulja smatra da je najizgledniji scenarij da će EMA odobriti Sputnik V prije nego što će se Hrvatska odlučiti na samostalan interventni uvoz.

Pritisak na Europsku komisiju?

Drugim riječima, vijesti o dolasku dokumentacije mogle bi imati funkciju ublažavanja straha u javnosti, utrke s vremenom, rezerviranja cjepiva u Rusiji te eventualno vršenja pritiska na Europsku komisiju.

>Plenković i pet premijera poslali pismo vrhu EU, traže hitan sastanak zbog cjepiva

Podsjetimo, premijer Andrej Plenković potpisao je pismo kojim se traži pravednija distribucija cjepiva u EU i koje je pod vodstvom Austrije Europskoj komisiji uputilo pet zemalja. Iz komentara koji je za Index dao Beroš moglo bi se također zaključiti da se EK poziva na pravedniju distribuciju.

EMA već provjerava dokumentaciju

Također treba imati na umu da EMA već provodi ocjenjivanje cjepiva Sputnik V u kojem, kako ističu u HALMED-u, aktivno sudjeluju i naši stručnjaci.

"Riječ je o postupku kojim se na najpouzdaniji način može utvrditi udovoljava li cjepivo Sputnik V potrebnim zahtjevima sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće. Stoga je primarni cilj da se predmetna ocjena pri EMA-i provede u što kraćem roku, ovisno o dokumentaciji i podacima koje proizvođač dostavlja.

Osim toga, budući da se proizvodnja ovog cjepiva ne provodi u Europskoj uniji, za nju će se u okviru ocjene pri EMA-i dodatno provesti inspekciju proizvodnih mjesta u Rusiji te usklađenosti s dobrom proizvodnom, kliničkom i laboratorijskom praksom. Za to su već formirani timovi sastavljeni od stručnjaka iz više nacionalnih agencija koje će provoditi ove inspekcije kako bi se osiguralo da svaka serija cjepiva bude usklađena s visokim zahtjevima kakvoće te da cjepivo općenito potvrdi svoju sigurnost i djelotvornost.

Jednako tako, svaka serija cjepiva koja se stavlja u promet u Europskoj uniji mora prije stavljanja u promet proći provjeru kakvoće u jednom od službenih laboratorija za kontrolu lijekova EU-a te dobiti tzv. OCABR certifikat kojim se potvrđuje kakvoća svake pojedine serije cjepiva.

Stavljanjem u promet cjepiva putem centraliziranog postupka odobravanja, u sklopu kojeg se provodi ocjena EMA-e, osigurava  se da cjepivo jednom kada postane dostupno građanima bude praćeno kroz vrlo strogi EU sustav farmakovigilancije, odnosno praćenja sigurnosti primjene. Na taj način omogućuje se brzo prikupljanje informacija o bilo kakvom potencijalnom riziku, intenzivno praćenje sigurnosti primjene cjepiva te, prema potrebi, uvođenje regulatornih akcija kojima se omogućuje da su koristi cjepiva veće od rizika", poručuju iz HALMED-a.

Trkulja: Interventni uvoz nije previše realan

Trkulja smatra da su mogućnosti da će Hrvatska ići u neovisan, interventni uvoz realno male.

"Problem je u standardizaciji proizvodnog procesa. Ruska tvrtka nije veliki proizvođač koji bi mogao brzo početi izbacivati desetke milijuna doza. Svi imaju problema, i Pfizer, i AstraZeneca, i Johnson & Johnson, i Moderna u proizvodnom procesu. Kada se širi proizvodnja, uvijek može nešto zapeti. Nema potrebe da se luduje i da se stvara panika zbog zastoja kada se cjepiva mogu dobiti s odgodom od mjesec i pol. Mislim da je ta najava interventnog uvoza više teorijska", poručio je Trkulja.

Primajte na mail pregled najčitanijih vijesti dana, na kraju svakog dana. Pretplatite se na Index Newsletter.