BROJ zaraženih covidom-19 u Hrvatskoj i u svijetu posljednjih tjedana ponovno ubrzano raste.

Medicinski stručnjaci javljaju da se većina hospitaliziranih i umrlih bilježi među necijepljenima. No unatoč tome u brojnim zemljama svijeta odaziv na cijepljenje je razočaravajuće slab. Hrvatska je po tom pitanju na samom dnu EU. To je tragična situacija jer podrazumijeva da se svijet neće brzo vratiti u normalnije stanje, iako bi to cjepiva sada mogla omogućiti. Naprotiv, niska procijepljenost omogućuje da se virus intenzivnije širi, što povećava izglede da će mutirati u neko nove, možda i opasnije sojeve.

Budući da je jedan od ključnih razloga za takvu situaciju nepovjerenje prema sigurnosti cjepiva, osobito doživljaj da su ona nedovoljno testirana, odnosno, kako to antivakseri vole lažno isticati - da su eksperimentalna, važno je razjasniti odakle potječe takva zabluda. Ni jedno cjepivo odobreno u SAD-u i EU nije eksperimentalno, a Pfizerovo cjepivo jučer je i službeno potpuno odobreno, čime je potpuno izjednačeno sa svim cjepivima koja su na tržištu. Štoviše, ono je postalo jedno od najprovjerenijih koja su ikada dobila potpuno odobrenje.

>> Amerikanci u potpunosti odobrili Pfizerovo cjepivo za starije od 16

Pandemija među necijepljenima

Za razumijevanje straha od cjepiva važno je podsjetiti na posljedice necijepljenja koje se bilježe u Hrvatskoj i svijetu. Kada se ljudi trebaju odlučiti za nešto čega se boje, važno je da odluku donose na temelju procjena koristi i rizika. A rizik necijepljenja najbolje se očituje u činjenici da su brojne američke savezne države, poput Teksasa, Alabame i Floride, koje imaju razine procijepljenosti slične Hrvatskoj, trenutno pretrpane teško oboljelima od covida-19, tako da nemaju slobodnih kreveta na intenzivnoj skrbi.

Neke savezne države, poput Teksasa, najavljuju čak da bi uskoro, u sklopu trijaže, kada bude trebalo odlučivati koga primiti u bolnicu i spašavati, a koga ne, mogle početi davati prednost cijepljenima jer su istraživanja pokazala da cijepljeni, čak i kada budu hospitalizirani, imaju više šanse preživjeti od necijepljenih.

>> Liječnici u Teksasu prvo će spašavati cijepljene

Rochelle Walensky, direktorica Centara za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), rekla je nedavno da većinu hospitaliziranih pacijenata čine necijepljeni.

"Ovo postaje pandemija među necijepljenima", rekla je Walensky u Bijeloj kući pretprošli petak.

NCH Healthcare System, glavni zdravstveni sustav, sa sjedištem u Naplesu na Floridi, prošli je utorak objavio da je od ukupnog broja hospitaliziranih zbog covida-19 u njegovim bolnicama oko 93% necijepljeno.

>> Što se događa na Floridi s covidom? "Ovako nešto nismo vidjeli ni tijekom prvog vala"

Teške posljedice imaju čak i mladi

Slične poruke mogle su se čuti i od hrvatskog ministra zdravlja Vilija Beroša. On je prije četiri dana upozorio da sada svjedočimo epidemiji necijepljenih, da od kraja lipnja do 17. kolovoza oko 80 posto umrlih nije bilo cijepljeno te da nijedna od 20 umrlih osoba mlađih od 60 godina nije bila procijepljena.

Također je upozorio da prebolijevanje covida-19 nije bezazleno čak ni za maloljetne.

"Bolnice kontinuirano nadalje zbrinjavaju pacijente s postcovid sindromom, kojih je, prema posljednjim podacima, dosad ukupno obrađeno više od 26.900, među kojima su i djeca. Zbog multisistemskog upalnog sindroma komplikacije covid-19 bolesti dosad su hospitalizirana ukupno 82 maloljetna pacijenta", rekao je Beroš.

>>VIDEO Beroš: Pogledajte broj necijepljenih među novozaraženima, umrlima...

Na prijetnju koju dugi covid predstavlja za mlade upozorio je 11. kolovoza i New York Times u tekstu pod naslovom: "Ovo je stvarno zastrašujuće: Djeca se bore s dugim covidom". U njemu autorica podsjeća da je dr. Francis Collins, direktor američkog Nacionalnog instituta za zdravlje (NIH), u travnju pred Kongresom iznio podatak da "između 11% i 15% zaraženih mladih može završiti s dugotrajnim posljedicama koje mogu biti prilično razorne u smislu stvari kao što je školski uspjeh".

Vrlo zarazni delta soj ovu je situaciju samo dodatno pogoršao.

Tvrdnja da su cjepiva eksperimentalna dolazi od antivaksera

Ispitivanja javnog mnijenja pokazala su da je ključni razlog za kolebljivost ili odbijanje cijepljenja strah od mogućih nuspojava, unatoč činjenici da sve važne agencije ističu da su one vrlo rijetke i neusporedive s posljedicama prebolijevanja.

Časopis Science navodi kako, prema istraživanju na 1888 odraslih osoba koje je u lipnju provela Zaklada obitelji Kaiser, oko 30% necijepljenih ljudi u SAD-u kaže da čekaju da cjepiva dobiju potpuno odobrenje. No, izvješće upozorava da je odobrenje Agencije za hranu i lijekove (FDA) za mnoge ljude vjerojatno samo "sinonim za opća sigurnosna pitanja" koja ih zabrinjavaju. Drugim riječima, neće nužno svi oni koji su bili fokusirani na odobrenje FDA sada prihvatiti Pfizerovo cjepivo zato što je odobrenje konačno stiglo. Vjerojatno će biti onih koji će sumnjati da je FDA ovo odobrenje također dao po nekoj ishitrenoj proceduri.

Odobrenje za hitnu upotrebu i uvjetno odobrenje

Budući da antivakseri zloupotrebljavaju činjenicu da cjepiva protiv covida-19 do sada nisu imala potpuno odobrenje FDA ni europske agencije EMA-e te da su ih nazivali eksperimentalnim, potrebno je razjasniti zašto ona ni po čemu nisu eksperimentalna, već su, naprotiv, jako dobro provjerena.

Prije svega, točan termin kojim se definira status cjepiva koja su odobrena i koja se koriste u SAD-u je emergency use authorisation (EUA), što u prijevodu znači da su cjepiva dobila odobrenje za hitnu upotrebu.

Prema američkoj FDA, EUA je "mehanizam koji olakšava dostupnost i upotrebu medicinskih tretmana, uključujući cjepiva, u hitnim situacijama u javnom zdravstvu, kao što je trenutna pandemije covida-19".

EUA podrazumijeva da FDA, kada su ispunjeni određeni zakonski kriteriji, može dopustiti upotrebu medicinskih proizvoda unatoč tome što još nisu dobili potpuno odobrenje. To ne mora biti pandemija, već, primjerice, neki učinkoviti lijek koji snažno djeluje na određenu rijetku bolest tako da drastično poboljšava stanje pacijenta. Jedan takav primjer je CBD koji se dobiva iz kanabisa, a koji značajno smanjuje broj epileptičkih napada kod djece s više dnevno na nekoliko na tjedan.

EMA ima sličan mehanizam. s time da europski regulatorni alat omogućava ranu dostupnost lijekova uz tzv. uvjetno odobrenje za stavljanje u promet, što se naziva Conditional Marketing Authorisation (CMA). On omogućuje da se medicinski proizvod u hitnoj situaciji stavi u promet što je brže moguće, čim agencija dobije dovoljno podataka o njegovoj sigurnosti i učinkovitosti.

Farmakolog Trkulja: Službeni termin eksperimentalno cjepivo uopće ne postoji

Hrvatski farmakolog Vladimir Trkulja s Medicinskog fakulteta u Zagrebu kaže da termin eksperimentalno cjepivo uopće ne postoji kao službeni termin, već ga profesionalci koriste kolokvijalno, i to s drugačijim značenjem od onoga koje mu pripisuju antivakseri.

"Taj termin se u Europi uopće ne koristi, no koristi se u SAD-u", kaže Trkulja.

"Pravi regulatorni naziv za lijek u određenoj fazi razvoja je new drug application (NDA). O čemu se radi? Postoji propisan standard provjere lijeka koji se mora provesti i on je isti u svim razvijenim zemljama. Regulatori iz svih zemalja, od Australije, preko Japana i Europe do Kanade i SAD-a, kroz tijelo koje se zove International Conference of Harmonisation (ICH) počeli su još prije 40-ak godina usuglašavati svoje standarde i zahtjeve. Stoga je danas ICH-ov zahtjev isti u svim sredinama. Kolokvijalno se termin eksperimentalan može koristiti za određene faze u ispitivanima. Međutim, lijek u tim fazama ne može završiti na tržištu. Nakon što se dovrši treća faza kliničkih ispitivanja, cjepivo se predaje na ocjenu regulatoru. Ako je zadovoljan, on će ga odobriti, a ako nije, vratit će ga na daljnja ispitivanja", tumači Trkulja.

Zašto američki liječnici koriste termin "eksperimentalni lijek"?

"Ako ga odobri, cjepivo ili lijek će ući u širu medicinsku primjenu. No ono će se i nakon toga pratiti u četvrtoj fazi kliničkih ispitivanja dok je god na tržištu. Primjerice, može se dogoditi da nakon pet ili 10 godina postane jasno da neki lijek ima određene previše teške nuspojave, mada vrlo rijetke, koje neki noviji lijek nema. U tom slučaju on se može povući s tržišta. Toj četvrtoj fazi praćenja, koja se kontinuirano odvija, podliježi svi lijekovi, čak i oni najbanalniji, dok god su na tržištu. No, američki liječnici za period razvoja do zaključenja treće faze kolokvijalno znaju koristiti termin 'eksperimentalno'. To znači samo da treća faza kliničkih ispitivanja još nije dovršena. Ni jedan lijek koji nije zaključio tu fazu nikada, čak ni po hitnom postupku ne može otići u široku primjenu", objasnio je Trkulja.

U prilog tome da se cjepiva, kao što je Moderna, ne smatraju eksperimentalnim govori činjenica da se u službenom formularu za pristanak na cijepljenje nigdje ne koristi taj termin (PDF dolje). Da je cjepivo stvarno eksperimentalno, obrazac za pristanak na cijepljenje to nikako ne bi propustio navesti. Odvjetnici bi vrlo lako dizali tužbe protiv sustava.

Formular za pristanak na cijepljenje na Floridi by Index.hr on Scribd

Naš farmakolog napominje da je također potpuno pogrešan dojam da su cjepiva razvijena od nule po brzom postupku bez prethodnih znanja.

"Mnoge tehnologije koje su korištene u razvoju novih cjepiva, bilo da je riječ o cjepivima na bazi mRNA, kao što su Pfizerovo ili Modernino, ili na bazi adenovirusa, kao što su AstraZenecino i J&J, poznate su već godinama, pa i desetljećima. Neke od tih tehnologija već su korištene za razvoj cjepiva protiv drugih bolesti. kao što je, primjerice, ebola, a neke su razvijane u borbi protiv virusa koji su uzrokovali SARS i MERS", rekao je Trkulja. (Pogledajte grafikon razvoja tehnologija mRNA cjepiva dolje.)

Odobrena cjepiva prošla su sve tri faze kliničkih ispitivanja

Dakle, sva cjepiva koja su odobrili FDA i EMA prošla su sve tri faze kliničkih ispitivanja u kojima su morala jednako rigorozno ispuniti sve uvjete kakve bi morala ispuniti i da nismo u stanju pandemije. Podsjetimo ukratko što se radi u tim fazama u kojima se cjepivo testira prvo na manjim skupinama ljudi, koji se broje u desecima, a u posljednjoj fazi na desecima tisuća sudionika. U pretkliničkim fazama cjepivo je već testirano na tkivima u laboratorijima i na životinjama.

U prvoj fazi kliničkog ispitivanja uglavnom se ispituje sigurnost cjepiva, ali se bilježe i reakcije imunološkog sustava. Ono se provodi na relativno malom uzorku ljudi. Jednoj skupini daje se stvarno cjepivo, a kontrolnoj skupini placebo ili mješavina adjuvanata (pojačivača) kako bi se vidjelo hoće li cjepivo potaknuti stvaranje antigena. U toj fazi obično se zdravim sudionicima radi opreza postupno povećava doza cjepiva. U njoj je vrlo važno pratiti postoji li imunogenost koja je poželjna te postoje li neželjeni efekti, odnosno toksičnost cjepiva.

U drugoj fazi istražuje se učinkovitost cjepiva na većem i raznovrsnijem uzorku ljudi raznih dobnih skupina, spolova i sl.

U trećoj fazi imunogenost i neželjeni efekti istražuju se na mnogo većoj populaciji. Stručnjaci koji razvijaju cjepivo u toj fazi moraju pokazati da je ono djelotvorno i sigurno protiv prirodne bolesti.

Ispitivanja traju mjesecima

Svaka od ovih faza istraživanja može potrajati od tri do šest, pa i više mjeseci. Ako cjepivo uspješno prođe tri faze kliničkih ispitivanja, regulatorne agencije mogu ga odobriti za upotrebu.

Nakon što se cjepivo pusti u upotrebu, obično se provodi i četvrta faza kliničkih istraživanja tako što se konstantno prikupljaju informacije o upotrebi cjepiva, nuspojavama i trajanju zaštite. U slučaju cjepiva protiv covida-19 moglo bi se reći da je nastavljena treća faza ispitivanja jer još nisu dobila potpuno odobrenje, no to je stvar terminologije.

Ovdje je važno istaknuti da antivakseri također lažu kada tvrde da cjepiva protiv covida-19 nisu ispitana na životinjama, kako to nalaže standardna procedura. To je obmana jer su cjepiva kao što su Pfizerovo, Modernino, Johnson&Johnson i AstraZenecino, odnosno sva odobrena u EU ili u SAD-u, testirana na miševima i rezus majmunima.

Dakle, potpuna je besmislica reći da su odobrena cjepiva eksperimentalna te da se na ljudima provodi veliki eksperiment.

Zašto cjepiva nisu odmah bila potpuno odobrena?

Nameće se pitanje zašto cjepiva nisu bila odmah odobrena po tipu "potpunog odobrenja" kada su bili dostupni rezultati sve tri faze kliničkih ispitivanja.

Za odgovor na ovo pitanje valja razumjeti nekoliko činjenica: (i) funkcija regulatornih agencija, poput FDA, EMA-e, HALMED-a ili bilo koje nacionalne agencije u EU i razvijenim zemljama, jest maksimalna zaštita krajnjih korisnika - svih stanovnika predmetne zemlje; (ii) u tu svrhu za sve lijekove-proizvode - uz specifičnosti koje proizlaze iz njihove namjene (bolesti protiv koje su usmjereni), drugih postojećih terapijskih mogućnosti i molekularne prirode samog predmetnog lijeka - razvijen je sustav izrazito rigoroznih kontrola i zahtjeva za opsežnim i detaljnim testiranjima kako bi se pouzdano mogli procijeniti korist i mogući rizici primjene; (iii) u nekim drugim okolnostima, npr. bez pandemije, put nekog cjepiva do "potpunog odobrenja" bio bi nešto duži nego je bio u slučaju sadašnjih cjepiva protiv covida-19 - otprilike za negdje oko godinu dana: toliko bi se dodatno prikupljali podaci o ljudima koji su bili uključeni u velike kliničke pokuse 3. faze; (iv) međutim, na temelju sveukupnog znanja o cjepivima općenito i znanja o tehnologiji, proizvodnji, rezultatima pokusa u laboratorijima i na životinjama te na temelju do tog trenutka prikupljenih  podataka iz istraživanja u ljudi - zaključeno je da je cjelokupni "paket" podataka a) dostatno detaljan i b) kvalitetan da bi se na temelju njega mogli pouzdano procijeniti rizici i koristi - i da je potpuno prihvatljivo dati "uvjetno odobrenje" i onda, tijekom iduće godine-godine i pol dana upotpuniti saznanja na temelju podataka iz "široke primjene".

"Uvjetno odobrenje" u odnosu na "potpuno odobrenje" ovdje nije činilo nikakvu suštinsku razliku: regulatorne agencije su, međutim, u interesu stanovništva, ostavile određenu "pufer-zonu" i, zapravo, rekle - moguće je pouzdano reći da korist ovih cjepiva uvelike premašuje rizike i da se mogu slobodno koristiti; međutim, ostavit ćemo još jedan period da do kraja potvrdimo takvu ocjenu te onda izdati rješenje o "potpunom odobrenju".

Kako tumači časopis Science, proizvođači cjepiva Pfizer i Moderna dobili su EUA-u u prosincu 2020., a J & J u veljači 2021. Na temelju podataka iz stvarnog svijeta koje su od tada prikupili, Pfizer se početkom svibnja prijavio FDA-u za potpuno odobrenje, a Moderna 1. lipnja. Očekuje se da će ih uskoro slijediti i J & J.

FDA je u međuvremenu već upoznat s većinom podataka o cjepivima odobrenim po EUA-u. Na primjer, zna podatke o vrlo rijetkim nuspojavama uzrokovanim cjepivima J & J i Pfizer koje se nisu mogle pokazati u kliničkim ispitivanjima baš zato što su rijetke + događaju se u nekoliko slučajeva na milijun, dok su klinička ispitivanja provođena na desecima tisuća ljudi.

Što znači potpuno odobrenje cjepiva?

Agencija FDA je 16. srpnja prihvatila Pfizerovu prijavu za potpuno odobravanje cjepiva "pod prioritetnim pregledom", što je značilo da će se proces kretati brže nego tijekom standardnih pregleda, koji obično traju najmanje 10 mjeseci.

Kako vidimo, Pfizerovo cjepivo prihvaćeno je već 23. kolovoza, što znači da je proces trajao nešto više od mjesec dana, no to ne znači da je procedura bila manje rigorozna. Ona je samo bila intenzivirana.

"Razmotrili smo znanstvene činjenice i ostale podatke sadržane na stotinama stranica te smo proveli vlastitu analizu o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva", pojasnio je glavni znanstvenik FDA Peter Marks, dodavši da je obavljena i provjera procesa proizvodnje cjepiva, u što spadaju i posjeti tvornicama.

"Premda su protiv covida-19 već sigurno cijepljeni milijuni ljudi, mislimo da bi ovo stručno odobrenje za neke moglo podrazumijevati više povjerenja u cjepivo i u cijepljenje", rekla je vršiteljica dužnosti šefa FDA Janet Woodcock.

Važnost potpunog odobrenja cjepiva

Potpuno odobrenje Pfizerovog cjepiva trebalo bi ušutkati one koji su tvrdili da je cjepivo eksperimentalno na temelju činjenice da je odobreno po hitnom postupku EUA-u.

Ono također može predstavljati temelj za uvođenje obaveze cijepljenja bez zakonskih zapreka u određenim institucijama kao što su bolnice ili škole. Neke institucije u SAD-u već su ranije uvele obavezu cijepljenja za svoje zaposlenike ili studente, međutim, bilo je pokušaja da se ona ospori na sudovima zbog nepostojanja potpunog odobrenja.

Pentagon je već najavio da će uvesti obavezno cijepljenje svih pripadnika oružanih snaga.

Podijeljene su već milijarde doza

U prilog sigurnosti i učinkovitosti cjepiva, među ostalim, govori činjenica da je do danas u svijetu već podijeljeno 4.97 milijardi doza, što znači da je mnogo više ljudi cijepljeno nego što je zaraženo koronavirusom.

Najviše cjepiva podijeljeno je u najmnogoljudnijim zemljama - u Kini 1.95 milijardi, u Indiji 580.77 milijuna, u SAD-u 362.66 milijuna, Brazilu 176.62 milijuna, Japanu 118.31 milijun itd.

U Europi je predvodnica po ukupnom broju podijeljenih doza Njemačka s 99.34 milijuna, slijedi Velika Britanija s 89.33 milijuna, Turska s 89 milijuna, Francuska s 82.92 milijuna, Rusija sa 76.8 milijuna, Italija sa 75.31 milijun i Španjolska sa 63 milijuna. Britanija je predvodnica po udjelu procijepljenih u populaciji, što se očituje u drastično smanjenoj smrtnosti u odnosu na broj zaraženih.

Kad bi cjepiva uzrokovala teške nuspojave, to se ne bi moglo sakriti

Kada bi cjepiva uzrokovala teške nuspojave, one bi se toliko jasno vidjele da ih nitko ne bi mogao sakriti. Vjerojatno bi svatko od nas među rodbinom, prijateljima ili poznanicima poznavao barem poneku osobu koja je umrla od cjepiva, kao što većina u Hrvatskoj zna bar poneku osobu koja je umrla od covida-19.

Trkulja kaže da je ideja da bi se ozbiljne nuspojave u tako masovnoj primjeni cjepiva mogle duže sakrivati tvorevina shizoidnog, odnosno paranoičnog uma.

"Istinu je nemoguće za duže sakriti. čak ni kada za nju zna samo nekolicina ljudi, a kamoli ako za nju znaju milijuni medicinskih djelatnika širom svijeta. U prilog tome govori i činjenica da je Danska odustala od cijepljenja AstraZenecom, iako su teške nuspojave tog cjepiva, kao što je trombocitopenija, bile vrlo rijetke, brojale su se u nekoliko slučajeva na milijun", rekao je Trkulja.

EMA je na svojim stranicama predstavila infografike koje pokazuju koliki je omjer koristi (izraženo u spriječenim smrtima) od cijepljenja AstraZenecom i rizika nuspojava (izraženih u slučajevima zgrušavanja krvi) po dobnim skupinama (grafika dolje). Novih grafikona koji to isto pokazuju za delta soj za sada još nema.

HALMED: Uvjetno odobrenje jamči da su cjepiva sigurna kao sva ostala

Hrvatska regulatorna agencija HALMED za Index je objasnila da je regulatorni okvir u EU, koji je i prije pandemije omogućavao davanje uvjetnih odobrenja za lijekove, u uvjetima pandemije bio dodatno prilagođen novim elementima, poput postupnog ocjenjivanja kako stižu podaci, ubrzanih procedura te regulatornih fleksibilnosti.

"U slučaju uvjetnog odobrenja, proizvođači cjepiva dužni su EMA-i nakon davanja odobrenja u određenim vremenskim rokovima pružati dodatne podatke, kao što su rezultati kliničkih ispitivanja cjepiva koja će trajati dvije godine. Ova daljnja ispitivanja razvoja cjepiva pružit će informacije o trajanju zaštite nakon cijepljenja, razini sprječavanja covida-19, zaštiti imunokompromitiranih osoba, djece i trudnica, kao i o tome djeluje li cjepivo u prevenciji asimptomatskih slučajeva. Također, obveza je proizvođača provesti studije u svrhu dodatne potvrde farmaceutske kakvoće cjepiva prilikom povećanja proizvodnje cjepiva", tumače u HALMED-u.

Sigurnost svih cjepiva intenzivno se prati, kako u ispitivanjima prije davanja odobrenja, tako i kroz različite studije te sustave spontanog prijavljivanja nuspojava koji se provode nakon što se cjepivo našlo na tržištu. Određene nuspojave, osobito one rijetke ili vrlo rijetke, mogu se otkriti tek kada se lijek nađe u široj primjeni u čitavoj populaciji.

Cjepiva se prate i na razini Hrvatske

Spontano prijavljene nuspojave cjepiva u Hrvatskoj ocjenjuje HALMED u suradnji s Hrvatskim zavodom za javno zdravstvo.

Naime, među prijavljenim teškim nuspojavama i smrtnim događajima koji su vremenski povezani s cijepljenjem stručnjaci trebaju procijeniti je li u pitanju samo korelacija ili je samo cjepivo uzrok. Naime, pojave kao što je trombocitopenija ili smrt javljaju se u određenom postotku i u necijepljenoj populaciji, osobito starijoj i bolesnoj, koja je prva cijepljena.   

U Hrvatskoj se u ispitivanje mogu uključiti sve cijepljene osobe najkasnije šest dana nakon primitka prve doze cjepiva, neovisno o cjepivu koje su primile. Ispitivanje se provodi putem upitnika dostupnih putem informacijskog sustava HALMED-a pod nazivom OPeN, u sklopu kojeg je moguće i elektroničko prijavljivanje sumnji na nuspojave. Više informacija o ispitivanju dostupno je na ovom linku.

Kakva je situacija s nuspojavama u Hrvatskoj?

HALMED je do sada zaprimio 4666 prijava sumnji na nuspojave za cjepiva protiv covida-19. Od navedenog broja, 2539 prijava odnosilo se na cjepivo Comirnaty (Pfizer/BioNTech), 1521 na cjepivo Vaxzevria (AstraZeneca), 507 na cjepivo Spikevax (Moderna), 95 na cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen, dok za 4 prijave na cjepiva protiv covida-19 nije zaprimljena informacija o proizvođaču.

Prema trenutačno dostupnim podacima, u Hrvatskoj su dosad primijenjene 3.212.783 doze cjepiva, dok je 1.579.035 osoba primilo obje doze.

Među prijavama sumnji na nuspojave do sada ocijenjenima na sastancima Stručne grupe HALMED-a i HZJZ-a udio prijava koje nisu ozbiljne iznosi 71%, dok je 29% prijava ocijenjeno ozbiljnima.

"Među ozbiljnim nuspojavama najčešće su zabilježene reakcije preosjetljivosti koje su se manifestirale kao osip, svrbež i koprivnjača nedugo nakon primjene cjepiva, zbog čega su primijenjeni antialergijski lijekovi, nakon čega je u svim slučajevima došlo do oporavka. Radilo se o odraslim osobama mlađe do srednje životne dobi. Također, rjeđe su zabilježene reakcije pareze lica, odnosno periferne slabosti jedne strane lica. Ove reakcije obično su povezane s otokom tkiva koji pritišće živac i najčešće je riječ o prolaznom stanju. Osim toga, zabilježeni su tromboembolijski događaji.

Vezano uz prijave smrtnih ishoda, do sada su zaprimljene i obrađene ukupno 33 prijave sumnji na nuspojave sa smrtnim ishodom koje su vremenski povezane s razdobljem cijepljenja. Od toga, za 21 prijavu, za koju uzročno-posljedičnu povezanost nije moguće ocijeniti iz trenutačno dostupnih podataka, zatražena je dodatna medicinska dokumentacija, a za 4 prijave je zaključeno da uzročno-posljedičnu povezanost nije moguće ocijeniti iz dostupnih podataka. Za 8 prijava je, slijedom provedene potpune ocjene dostavljene medicinske dokumentacije, uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i smrtnog ishoda ocijenjena kao: Nije vjerojatna", tumači HALMED.

8 prijava za smrtni ishod, ni za jednu nije utvrđena uzročno-posljedična veza

Ovaj proces uključuje uvid u cjelokupno prethodno zdravstveno stanje i druge terapije, vremenski obrazac događaja, tip događaja i njegove mehanizme te se pokušava procijeniti može li se događaj objasniti nekim drugim glavnim uzrokom. Na koncu, o uzročno-posljedičnoj vezi donese se jedan od zaključaka: (i) sigurna povezanost; (ii) vjerojatna povezanost; (iii) moguća povezanost; (iv) uzročna veza nije vjerojatna; (v) potrebni dodatni podaci i (vi) ne može se procijeniti.

"Dodatno, zaprimljeno je 8 prijava neželjenih događaja sa smrtnim ishodom koje su vremenski povezane s razdobljem cijepljenja, no nisu uzročno-posljedično povezane s primjenom cjepiva, odnosno uzročno-posljedična povezanost s primjenom cjepiva u potpunosti je odbačena. U navedenim prijavama neželjenih događaja i sumnji na nuspojave podjednako su zastupljeni cjepivo Pfizera/BioNTecha i cjepivo AstraZenece.

Također, Europska agencija za lijekove (EMA) na mjesečnoj razini objavljuje podatke o prijavama sumnji na nuspojave zaprimljenima u europskoj bazi nuspojava EudraVigilance, uključujući podatke o prijavama u kojima se navodi fatalni ishod vremenski povezan s razdobljem cijepljenja protiv covida-19. Predmetni podaci čine dio mjesečnih izvješća o sigurnosti odobrenih cjepiva protiv covida-19, koja se slijedom objave na internetskim stranicama EMA-e objavljuju na internetskim stranicama HALMED-a", stoji u odgovoru HALMED-a na pitanja Indexa.