AUSTRALSKE vlasti odbacile su kandidata za cjepivo protiv koronavirusa nakon što su sudionici bili lažno pozitivni na HIV.
Na cjepivu, koje nije išlo dalje od prve faze kliničkih ispitivanja, radili su Sveučilište Queensland i australska biotehnološka tvrtka CSL. Australija se nadala da će ovo cjepivo biti dostupno do sredine 2021. godine.
U ispitanicima nije bilo virusa HIV-a
CSL je u izjavi naveo kako kod 215 sudionika kliničkih testiranja nisu bili zabilježene ozbiljne nuspojave i da se pokazalo da cjepivo ima "jak sigurnosni profil". Međutim, tijekom analize podataka stručnjaci su otkrili da su antitijela koja je generiralo cjepivo ometala dijagnozu HIV-a i dovela do lažnih pozitivnih rezultata na nekim HIV testovima.
Ako bi se cjepivo primijenilo na nacionalnoj razini, piše CSL, to bi moglo u Australiji dovesti do vala lažno pozitivnih testova na HIV, piše CNN.
"Kontrolni testovi su potvrdili da u ispitanicima nije bilo virusa HIV-a. Ne postoji mogućnost da cjepivo izazove ovu infekciju", dodaje se u izjavi.
Naručuju dodatne doze drugih cjepiva
Mada je Australija u listopadu preventivno naručila 51 milijun doza cjepiva kompanije CSL, premijer Scott Morrison rekao je jutros novinarima da ovo cjepivo "više neće biti dio australskog programa cjepiva protiv covida-19".
Objasnio je kako je Australija uložila u četiri obećavajuća cjepiva, ali da "ni u jednoj fazi nije smatrala da će sva četiri proći kroz cijeli proces".
Uz cjepivo Sveučilišta Queensland Australija je naručila 73.8 milijuna doza cjepiva kompanija AstraZeneca i Novavax. Ministar zdravstva Greg Hunt rekao je da će sada Australija naručiti dodatnih 20 milijuna doza od AstraZenece i 11 milijuna od Novovaxa.
Tri faze kliničkih ispitivanja
Da bi bilo odobreno, cjepivo mora proći kroz tri faze kliničkih ispitivanja. U prvoj fazi sudjeluje manji broj ispitanika, obično između 20 i 100 (ili rjeđe nekoliko stotina), te se njome utvrđuje preliminarna procjena sigurnosti i učinkovitosti cjepiva. U drugoj fazi se učinkovitost cjepiva testira na većem broju ispitanika, obično između 50 i 300 te se analiziraju različiti načini imunizacije, odnosno primjene doza.
U trećoj fazi sudjeluje najveći broj sudionika – od više stotina do više desetaka tisuća; ovisno o bolesti za koju se razvija lijek ili cjepivo. U ovom trenutku se određeni kandidat uspoređuje s placebom da bi se ispitala stvarna uspješnost razvijenog cjepiva ili lijeka te se dodatno testira sigurnost i utvrđuju nuspojave.