ODBOR za procjenu rizika Europske agencije za lijekove zaključio je jučer da je cjepivo AstraZenece sigurno i učinkovito te da koristi nadilaze rizike, no s time se nisu složili stručnjaci iz Norveške agencije za lijekove.
"Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) jasno je zaključio kako je cjepivo AstraZenece sigurno i djelotvorno", priopćila je izvršna direktorica EMA-e Emer Cooke na konferenciji za novinare.
>> VIDEO EMA objavila odluku: AstraZeneca je sigurna, nije povezana s ugrušcima
"Koristi od toga cjepiva nadilaze rizike. Cjepivo nije povezano s većim rizikom za tromboemboliju, no nakon analize laboratorijskih rezultata, kliničkih istraživanja i obdukcija, i dalje se ne može odbaciti povezanost između tih slučajeva i cjepiva", dodala je.
Tromboembolija nije dodana na popis nuspojava
"Norveški stručnjaci smatraju da postoji opravdan razlog za pretpostavku uzročno-posljedične veze, stoga smo htjeli da se ta klinička slika doda na popis nuspojava. Kako se to nije dogodilo, nismo se složili sa zaključkom sastanka", kazao je za VG Sigurd Hortemo iz Norveške agencije za lijekove.
"Tijekom sastanaka nismo došli do onoga čemu smo mi težili, ali smo ipak napredovali. Primjerice, sada u dokumentu o analizi cjepiva stoji kako je došlo do pojave tromboembolije nakon cijepljenja AstraZenecom. EMA je također navela kako će budno paziti na takve nuspojave u budućnosti i istražiti te događaje", dodao je.
>> Norveški znanstvenici: Cjepivo AstraZenece je uzrokovalo krvne ugruške
Kada se nešto dodaje na popis mogućih nuspojava, za to treba postojati dokaz uzročno-posljedične veze s cjepivom, objašnjava Hortemo. PRAC je za sada odbacio tu stavku te stavio samo upozorenje na pojavu takvog simptoma, ali nije dodao tromboemboliju na popis mogućih nuspojava.
"Što znači da je PRAC procijenio da nema dovoljno dokaza za uzročno-posljedičnu vezu", rekao je Sigurd Hortemo
Smrtni slučaj u Norveškoj
U norvešku bolnicu Rikshospitalet su zbog pojave krvnih ugrušaka i smanjenog broja trombocita nakon cijepljenja AstraZenecom primljena tri zdravstvena radnika.
Norveška agencija za lijekove priopćila da je ukupno pet cijepljenih osoba u Norveškoj završilo u bolnicama s takvim simptomima. U nedjelju je jedna od njih preminula.
EMA nije uzela u obzir izvješće iz Norveške?
Glavni liječnik i profesor Pal Andre Holme iz Rikshospitaleta kazao je jučer na izvanrednoj konferenciji kako je njegov tim došao do zaključka da je cjepivo dovelo do neočekivane reakcije imunološkog sustava nakon čega je došlo do stvaranja krvnih ugrušaka i niskog broja trombocita.
"Dokazali smo da specifična antitijela uzrokuju ovakvo stanje s trombocitima, za što je okidač bio administrirani lijek. Nema ničeg drugog osim cjepiva što može izazvati ovakvu reakciju imunološkog sustava", dodao je.
Sabine Straus iz PRAC-a rekla je jučer na konferenciji za novinare da je EMA analizirala sve podatke dostupne do srijede i da "izvješća objavljena u četvrtak, ako ih je bilo, nisu bila uključena". Hortemo je jučer izjavio kako je njihovo izvješće u četvrtak prevedeno na engleski i poslano norveškim predstavnicima u PRAC-u.
"Ako pročitate priopćenje EMA-e, vidjet ćete da je ono manje bombastično nego naslovi u novinama i da EMA jasno kaže kako će nastaviti s procjenom i dodatno istražiti ove slučajeve", rekao je liječnik Are Stuwitz Berg iz norveške Ustanove za javno zdravstvo
"Procjena odnosa rizika i dobrobiti razlikuje se od zemlje do zemlje. U tom smislu je EMA jedna europska i međunarodna organizacija koja smatra da je globalno gledajući korist cjepiva veća od rizika. Norveška Ustanova za javno zdravstvo (FHI) gleda specifičnu situaciju za Norvešku te smo zaključili kako je najbolje i dalje nastaviti s obustavom cijepljena AstraZenecom", dodao je.
Hrvatska naručila najviše AstraZenece
Zbog činjenice da je Hrvatska najviše cjepiva, čak 2.7 milijuna doza, naručila upravo od AstraZenece, odluka EMA-e je posebno važna za našu zemlju.
Mada Norveška do daljnjeg, unatoč odluci EMA-e, ne namjerava cijepiti svoje građane AstraZenecom, niz europskih zemalja priopćio je kako je ovo cjepivo sigurno i kako nastavlja njime cijepiti stanovništvo.
>> Niz europskih zemalja nastavlja cijepljenje AstraZenecom. Švedska i Norveška još ne
Slovenija će nastaviti cijepljenje cjepivom AstraZenece protiv covida-19, objavio je jučer slovenski ministar zdravstva Janez Poklukar.
On je rekao na kratkoj konferenciji za novinare da je punktovima za cijepljenje dao naputak da od sutra ponovo počnu cijepiti tim cjepivom, nekoliko dana nakon što je i Slovenija, kao i niz drugih zemalja, iz opreza bila obustavila cijepljenje AstraZenecom.
Također je kazao da će oni koji su proteklih dana trebali biti cijepljeni AstraZenecinim cjepivom, a nisu zbog privremene obustave cijepljenja, dobiti novi termin za koji dan.
Italija u petak nastavlja cijepiti AstraZenecinim cjepivom, izjavio je talijanski premijer Mario Draghi.
"Prioritet vlade i dalje je cijepiti što više ljudi što je brže moguće", rekao je Draghi u kratkoj izjavi.
Skori nastavak cijepljenja najavili su i Španjolska, Francuska, Njemačka, Bugarska, Portugal i Danska.
Latvija, Litva i Cipar već sutra nastavljaju s uporabom AstraZenecina cjepiva protiv covida-19, izjavili su jučer ministri zdravstva navedenih zemalja.
Smrtni slučaj u Hrvatskoj
Prekjučer je preminuo muškarac (33) iz Siska, 12 dana nakon cijepljenja AstraZenecom. Prvom dozom je cijepljen 5. ožujka u Sisku.
Prva dva do tri dana nakon cijepljenja imao je temperaturu, no nakon toga se osjećao dobro. Problemi su nastali devet dana nakon što je primio cjepivo. Tada je osjetio jake bolove u abdomenu.
Hospitaliziran je u KBC-u Zagreb, gdje su mu napravili magnetsku rezonancu na kojoj je utvrđeno krvarenje u nadbubrežnoj žlijezdi.
Posebnu pozornost ljudi iz Hrvatske agencije za lijekove u ovom slučaju izazvala je prijava kako je kod preminulog muškarca zabilježena trombocitopenija, kako se naziva jako smanjena razina trombocita u krvi.