Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) je zbog ohrabrujućih rezultata kliničkih ispitivanja tretmanu s LSD-om dodijelila status revolucionarne terapije za liječenje anksioznog poremećaja, objavio je jučer Mind Medicine Inc., kompanija koja razvija spomenuti lijek. Lijek MM120 još mora proći kroz standardnu proceduru kako bi dobio odobrenje FDA, što uključuje treću fazu kliničkih ispitivanja.
Tri faze kliničkih ispitivanja
Da bi bio odobren, lijek mora proći kroz tri faze kliničkih ispitivanja, odnosno testiranja na ljudima. U prvoj fazi sudjeluje manji broj ispitanika, obično između 20 i 100 (ili rjeđe nekoliko stotina) te se njome utvrđuje preliminarna procjena sigurnosti i učinkovitosti lijeka. U drugoj fazi se učinkovitost lijeka testira na većem broju ispitanika, obično između 50 i 300, te se analiziraju modeli različitih doza.
U trećoj fazi sudjeluje najveći broj sudionika – od više stotina do više desetaka tisuća; ovisno o bolesti za koju se razvija lijek ili cjepivo. U ovom trenutku se određeni kandidat uspoređuje s placebom da bi se ispitala stvarna uspješnost razvijenog lijeka te se dodatno testira sigurnost i utvrđuju nuspojave.
Status revolucionarne terapije dobili su lijekovi još dviju tvrtki: jedan za liječenje depresije psilocibinom, a drugi za liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) putem MDMA, poznatijeg kao ecstasy, piše CNN.
Rezultati već nakon 12 tjedana
Jedna doza MM120 je 12 tjedana nakon primjene lijeka dovela do 48% stope remisije generaliziranog anksioznog poremećaja, navodi MindMed. Lijek je također unutar tri mjeseca poboljšao kliničke znakove anksioznog poremećaja kod 65% pacijenata.
Anksioznost je najčešći mentalni poremećaj u Sjedinjenim Državama, koji svake godine pogađa više od 40 milijuna ljudi u dobi od 18 i više godina. Generalizirani anksiozni poremećaj karakteriziraju pretjerane, konstantne misli koje je teško kontrolirati i koje ometaju svakodnevne aktivnosti.
Bolesnici osjećaju stalnu zabrinutost, nesigurnost u vezi budućnosti, strah od bolesti, strah za sigurnost ili zdravlje bližnjih, osjećaju napetost, nelagodu i nervozu u radu s ljudima.
Ovakav poremećaj se najčešće liječi antidepresivima i anksioliticima, odnosno tabletama za smirenje. No, antidepresivima treba vremena da počnu djelovati, a liječnici često moraju eksperimentirati s raznim dozama kako bi utvrdili što je najpovoljnije za pacijenta.
Određena najbolja doza
Stručnjaci iz MindMeda su na ispitanicima testirali doze od 25, 50, 100 i 200 mikrograma i rezultate uspoređivali s grupom koja je uzimala placebo.
"Rezultati su pokazali da je doza od 100 mikrograma najbolja za treću fazu kliničkih ispitivanja. Kod doze od 200 mikrograma nismo vidjeli dodatno poboljšanje, a uočili smo štetne učinke", rekao je psihijatar Daniel Karlin s Medicinskog fakulteta Sveučilišta Tufts i glavni liječnik u MindMedu.
"Iako to nije bila primarna svrha studije, rezultati su pokazali da MM120 također poboljšava znakove depresije. Vidjeli smo brzo i snažno poboljšanje simptoma depresije - depresija i anksioznost imaju preklapajuće definicije oboljenja", dodao je.
Većina testiranja s MDMA-om i psilocibinom uključivala je psihoterapeute koji su služili kao podrška i pomoć ispitanicima pri uzimanju lijeka. No, studija s MM120 je provedena bez upotrebe psihoterapije. "Pratili smo ih putem monitora, a ispitanici su svoje vrijeme provodili uglavnom čitajući knjige", kazao je Karlin.